ما هي خطوات نجاح دواء وموافقة Fda على طرحه في الاسواق ادخل و شوف

لمحة مختصرة عن خطوات نجاح دواء وموافقة FDA على طرحه في الاسواق


ان عملية طرح دواء جديد في السوق للاستخدام البشري ليست بالعملية السهلة , فهي تتطلب الكثير الكثير من الدراسات والتجارب وانفاق مبالغ باهظة حتى يتم الموافقة عليه من قبل منظمة الغذاء والدواء العالمية FDA , والخطوات التالية توضح الإجراءات التي تتم منذ التفكير بطرح دواء معين وبخصائص معينة حتى وصوله الى ايدي المرضى.


أولا: فكرة الدواء.

تبدأ الفكرة بأن هناك حاجة الى دواء معين من قبل شركات الادوية المصنعة والمسؤولون عن التسويق الدوائي يعني مراحل manufacturing and marketing , لانهم هم الذي يحددون الخصائص المطلوبة لدواء معين وكم سيكون هناك حاجة وطلب عليه وما الى ذلك , فالمهم ان شركة الادوية قد حددت الدواء المطلوب وخصائصه.


ثانيا: التطبيق.

تقوم شركة الأدوية بتوظيف اشخاص مختصين في علم الادوية والكيمياء والبيولوجيا وغير ذلك من التخصصات المطلوبة والذين لديهم الكفاءة العالية للبحث عن دواء بالمواصفات المطلوبة واهم هذه المواصفات طريقة التاثير mechanism of action , فيقومون بالبحث عن مواد ومركبات كثيرة ومتنوعة تجرب على الحيوانات وليس الانسان وملاحظة التأثير البيولوجي ودرجة صحتها وامانها biological effect and safety مثل عبورها الحاجز بين الدم والدماغ blood brain barrier, وتحتاج هذه التجارب الى مايقارب 3.5 سنة , ويتم فيها الحصول على عدد كبير من المركبات المطابقة للمواصفات المبدئية, وهذه المواد التي حصلوا عليه تسمى preclinical compounds , ترسل هذه المواد الى منظمة الغذاء والدواء العالمية FDA للموافقة عليها كمواد مبدئية لدراستها على الانسان وليس الموافقة لطرحها في السوق ، وخلال 30 يوم من تاريخ ارسال المركبات الى منظمة الغذاء والدواء اذا لم يصل أي اعتراض فان هذا يعني الموافقة وبدء تطبيق الدراسة على الانسان واذا حصل رفض لبعض المركبات فانها توضع فيما يسمى library ولا يتم اهمالها ولا تجريبها على الانسان, وبقية المركبات التي لم يتم رفضها يتم البدء بتجريبها على الانسان وهذه المواد تسمى الآن IND – Investigational New Drugs وتدخل مرحلة الاحتكار patent.


ثالثا : مرحلة الاحتكار patent

تبلغ مدة مرحلة الاحتكار 20 عام وقد كانت في الماضي 17 عاما , والذي يحدث فعليا في هذه الفترة هو ان الادوية التي سميت IND ووافقت عليها منظمة الغذاء والدواء العالمية هي ملك للشركة المكتشفة ولايجوز لاي شركة اخرى ان تأخذ أي مركب من IND حتى لو كانت هي المكتشفة له ان تصنعه وتطرحه للسوق الا بعد مضي عشرين عاما من قرار FDA على اعتباره IND والهدف من ذلك هو ضمان حقوق الشركة المكتشفة الاولى التي استمرت ما يقارب 3.5 سنة في الدراسة والتمحيص ودفع المبالغ الطائلة للحصول على تلك المركبات .


رابعا : التجارب على الانسان

يدخل الدواء هنا 4 مراحل phases من الدراسة والتطبيق العملي على الانسان حتى تصادق عليه منظمة الغذاء والدواء العالمية من أجل طرحه في السوق


المرحلة الاولى phase I :

تبلغ مدة هذه المرحلة سنة كاملة ويتم فيها تطبيق الدواء على اشخاص اصحاء تماما وليسوا مرضى ويبلغ عددهم 20 – 80 شخص وذلك لدراسة الخصائص البيولوجية للدواء وليس الفارماكولوجية وهذه الخصائص مثل : الامان , الجرعة , الجرعة السامة , مدة بقاؤه في الجسم وطرق امتصاصه وافرازه , الشكل المناسب له safety, dosage, therapeutic index, formulation, Tmax, T1/2 , area under curve, absorption , excretion وغيرها من الخصائص وتحديد ان كان له اثار سمية ام لا, فاذا وجد انه غير سام ومن الممكن استخدامه على الانسان يدخل المرحلة الثانية phase II.


المرحلة الثانية phase II :

وتبلغ مدة هذه المرحلة سنتين ويتم فيها تطبيق الدواء على 200 – 300 مريض وذلك لدراسة الفعالية والمضاعفات الجانبية effectiveness and side effects التي من الممكن ان لا تظهر على الاشخاص الاصحاء


المرحلة الثالثة phase III :

وتبلغ مدة هذه المرحلة ثلاث سنوات ويتم فيها تطبيق الدواء على 1000 – 3000 مريض ودراسة العوامل المدروسة في المرحلة الثانية نفسها وذلك لتطبيق الدراسة على عدد اكبر وفترة اطول والتاكد من ان النتائج سليمة , لانه ومن المعروف ان بعض المضاعفات الجانبية او التاثيرات من الممكن ان تكون نسبتها قليلة او تحتاج لفترة أطول حتى تظهر وهذا هو هدف المرحلة الثالثة.


المرحلة الرابعة phase IV :

وهي مرحلة ما بعد التسويق post marketing وذلك لمراقبة الدواء خوفا من ظهور اعراض جانبية لم تظهر من قبل في الدراسات السابقة, وكذلك تأثير الدواء في حالات وجود امراض اخرى , لانها لا تظهر الا بعد التطبيق الفعلي للدواء , ومن هنا ظهر مصطلح pharmacoepidemiology الذي يختص بدراسة انتشار مرض معين بسبب دواء معينو وهذه المرحلة ليس لها فترة معينة بل هي قائمة طوال فترة بقاء الدواء في الاسواق, وهي السبب في سحب بعض الادوية بعد طرحها في الاسواق


خامسا : موافقة منظمة الغذاء والدواء على تسويق الدواء الجديد

بعد تطبيق الدراسات السابقة وتجريب الدواء على الانسان والحيوان والتأكد من انه صالح للاستخدام البشري , تقوم الشركة برفع طلب الى منظمة الغذاء والدواء العالمية للموافقة على طرح هذا الدواء وفي الاسواق وذلك بتقديم طلب يسمى New Drug Application – NDA ويحتوي هذا الطلب على جميع المعلومات عن الدواء الجديد والدراسات التي اجريت خلال المراحل الاولى والثانية والثالثة ونتائجها كاملة وذلك كي تسمح لهم منظمة الغذاء والدواء العالمية بطرحه في الاسواق وعمل التسويق له marketing .
ويستمر الطلب لدى FDA مدة سنتين ونصف حتى يتسنى لهم الموافقة على طرح هذا الدواء الجديد في الاسواق وعرضه للمرضى , وفي هذه الحالة وبعد انقضاء عامين ونصف توجه FDA الرد للشركة اما بالموافقة او طلب اعادة دراسة مواضيع معينة للتاكد منها والتأكد من سلامة الدواء, ومن الممكن ان تزيد فترة السنتين ونصف الى 6 سنوات حتى تحصل الشركة على الموافقة, وليس بالغريب في الامر انه بعد كل هذه الدراسات تقوم FDA برفض الدواء بالكامل وعدم السماح للشركة بتسويقه.


سادسا : عائدات الشركة

ان هذه الدراسات بكاملها على دواء واحد فقط تحتاج الى ما يقارب 800 – 850 مليون دولار حتى يتم الحصول على النتائج الكاملة عن الدواء , وهذه التكلفة الباهظة لدراسة الدواء والتي ستدفعها الشركة , هي التي جعلت من حق الشركة احتكار الدواء لنفسها لمدة 20 عاما , الا انه يبدأ العد تنازليا للعشرين عاما من بداية رد FDA للشركة لاعتبار الدواء Investigational New Drug – IND , الا انه خلال هذه الفترة يكون امام الشركة فترة طويلة من الدراسات تبلغ تقريبا سنة واحدة في المرحلة الاولى , سنتين في المرحلة الثانية و ثلاث سنوات في المرحلة الثالثة , و سنتين ونصف حتى تقوم FDA بالرد بالوافقة ( على الاقل سنتين ونصف الا اذا قامت FDA بطلب دراسات جديدة على ادواء فمن الممكن ان تزداد الفترة ) , وبالمحصلة يبقى امام الشركة ما لا يزيد على 11.5 سنة لاحتكار الدواء وفرصة للربح وتعويض المبالغ التي دفعت على الدراسات.

سابعا : الدواء الأول Brand

ان الدواء الذي ستقوم الشركة بطرحه الى الاسواق والذي يحمل اسم تجاري معين سيكون هو الدواء الاول ويحمل اسم Brand , وبعد انتهاء عشرين عاما اذا قامت اي شركة اخرى باعادة تصنيع الدواء باسم تجاري آخر فانه سيحمل اسم Generic .


ثامنا :ظهور generics

حتى تقوم أي شركة اخرى بطرح بديل جديد في الاسواق للدواء الاصلي الـ brand فانها يجب ان تطلب الموافقة من FDA وذلك بقيامها باعداد بعض الدراسات على منتجها الجديد الـ generic ولكن هذا النوع من الدراسات لا يضم دراسة الجرعة والمضاعفات الجانبية وغير ذلك , لانها قد تمت من قبل الشركة الاصلية , الا ان شركة الـ generic يجب ان تقوم بدراسة المواد المضافة للدواء , وطرق التغليف, والأشكال المطروحة , وحركية الدواء الجديد , مثل عمر النصف والتركيز الاعلى وغيرها , exipients, packaging, dosage forms, pharmacokinetics as Tmax , Cmax, T1/2 , AUC, absorption, metabolism .
وهذه الدراسات تتم على اشخاص اصحاء healthy persons ويبلغ عددهم حوالي 100 شخص , ويقدم هذا التقرير الى FDA ضمن طلب يسمى Abbreviated New Drug Application - ANDA
ومنه تقوم FDA بالرد اما بالموافقة او الرفض